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【主    题】 : 新药技术转让/糖尿病用药转让——普兰林肽
【联系人名】 : 解洪福
【电子邮件】 : 378868961@qq.com
【联系电话】 : 13605319976
【发布日期】 : 2014-6-11
【详细说明】 : 【药品名称】 普兰林肽 【剂型】 原料药和针剂 【主治】 Ⅰ型糖尿病的患者,作为一种辅助治疗,用于就餐时胰岛素治疗患者以及最有胰岛素治疗仍无法控制血糖的患者;Ⅱ型糖尿病的患者,作为一种辅助治疗,用于就餐时胰岛素治疗患者以及最有胰岛素治疗仍无法控制血糖的患者,无论是否联合使用磺酰脲制剂和/或二甲双胍。 【项目产品简介】 普兰林肽(pramkintide acetate)是胰淀粉样多肽(Amykin,淀粉不溶素)的一种合成类似物,也是至今为止继胰岛素之后第二个获准用于治疗1型糖尿病的药物。临床研究发现,当普兰林肽与胰岛素合用时,可能导致患者体重适度减轻。普兰林肽(商品名:Symkin,Amykin公司)的上市申请于2005年3月16日获得FDA批准。按《药品注册管理办法》附件二《化学药品注册分类及申报资料要求》规定,普兰林肽属于第3.1类新药,已在国外上市销售的制剂及原料药,但不改变给药途径的制剂。 普兰林肽是人工合成的稳定的胰淀粉样多肽类似物,是由37个氨基酸链接而成,按照设计的氨基酸顺序,通过定向形成酰胺键方法得到目标分子。项目产品用于那些单独依靠加强胰岛素疗法无法实现充分控制血糖的患者,作为胰岛素疗法的补充,经实验证明本药品可有效改善血糖水平和体重控制。普兰林肽的研究,弥补了胰岛素不足。目前对于多肽的研究和利用,在世界范围内已经出现了一个空前的繁荣景象。随着医药事业全球一体化的推进,多肽药物和诊断试剂已引起我国政府相关部门的高度重视。普兰林肽的研发将会级大地提高我国对多肽类产品的研发水平。 【糖尿病及治疗现状】 糖尿病是一种由于胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病。持续高血糖与长期代谢紊乱等可导致全身组织器官,特别是眼、肾、心血管及神经系统的损害及其功能障碍和衰竭。 糖尿病根据发病的机理不同被分成四种类型,其中发病最多的是Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病。Ⅰ型糖尿病以往通常被称为胰岛素依赖型糖尿病,是一种自身免疫性疾病,是因胰岛β细胞功能衰竭所致,已发生糖尿病急性并发症,如酮症酸中毒。Ⅰ型糖尿病的主要治疗目标是通过恰当的胰岛素替代治疗、深入教育来达到最佳的血糖水平。Ⅱ型糖尿病是一种发病机制仅部分获知的复杂代谢紊乱。它包括不同程度的胰岛β细胞功能降低、周围组织胰岛素抵抗及肝糖原代谢异常。Ⅱ型糖尿病的血糖控制随着时间的推移,呈进行性恶化的趋势,当饮食控制和运动疗法失效后,需要药物干预治疗。最终,即使在目前的联合药物治疗和/或胰岛素治疗情况下,仍有相当一部分病人无法达到良好的血糖控制,超重、高血压以及高血脂症往往与糖尿病合并存在。 糖尿病的治疗包括糖尿病教育、饮食治疗、运动治疗、药物治疗、血糖监测、以及其他心血管疾病危险因子的检测和控制几个方面。其中药物治疗是治疗糖尿病的重点,除小部分经饮食治疗和运动治疗就能控制病情的Ⅱ型糖尿病病人意外,都需要进行药物治疗。对糖尿病的治疗有中成药和西药,其中西药在糖尿病的治疗上占据主导地位,中成药在糖尿病的治疗上站辅助地位。 西药治疗糖尿病的药物主要有双胍类、磺脲类、苯甲酸衍生物类促泌剂、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类等。其中双胍类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类是通过调节糖的代谢来控制患者血糖;磺脲类、苯甲酸衍生物类促泌剂主要是通过促进胰腺素的分泌,来控制患者血糖上升。以上药物的副作用主要体现在肠道反应、体重增加以及肝肾功能不全者的禁用等。 由于糖尿病属于慢性病,很难根治,需要长期服用药物,而药物治疗副作用大,这就大大降低的患者的生活质量,这也成为了糖尿病治疗急需攻破的一个难点。 【开发优势】 胰淀粉样多肽是一种由37个氨基酸残基构成的多肽激素,在餐后由胰腺β细胞释放,具有多种生理功能,如减慢食物(包括葡萄糖)在小肠的吸收速度,通过抑制高血糖素减少肝糖的产生,减少患者食欲,协助机体调节血糖水平等等。不过,天然胰淀粉样多肽在溶液中并不稳定,易水解,具有粘稠性大、易凝集的特点,因而不适合用于治疗。普兰林肽是经筛选、合成出的一种稳定的胰淀粉样多肽类似物,其与胰淀粉样多肽的氨基酸序列差异表现在前者第25、28和29位上由脯氨酸所替代。研究证实,普兰林肽可以延缓葡萄糖的吸收,抑制胰高血糖素的分泌,减少肝糖生成和释放,因而具有降低糖尿病患者体内血糖波动频率和波动幅度,改善总体血糖控制的作用。普兰林肽的具体临床应用为:(1)普兰林肽可以降低糖尿病患者的餐后胰高血糖素分泌高峰。(2)普兰林肽是最强有力的抑制胃排空的激素。(3),1 型和 2 型糖尿病患者接受普兰林肽治疗,均能不同程度降低餐后血糖及糖基化血红蛋白水平。(4)普兰林肽对减少血糖波动、平稳控制血糖有积极作用。(5)减轻体重,目前临床上使用磺酰脲类药物和胰岛素治疗都会引起不同程度的体重增加,而普兰林肽对于减轻体重有积极作用。 在临床试验中,普兰林肽治疗组中最常见的不良反应是低血糖。相对其他糖尿病用药,副作用较小。普兰林肽单一药物是不会引起低血糖的,但当普兰林肽与胰岛素合用时,胰岛素引起低血糖的风险会有所增加。患者 【市场预期】 一项“全国糖尿病流行病学调查(2007-2008)”显示,在我国20岁以上的人群中,男性和女性患糖尿病率分别达到10.6%和8.8%,总体糖尿病患病率为9.7%,其发病人数已超过印度,成为世界上糖尿病患者最多的国家。此项调查由中日友好医院内分泌代谢中心教授杨文英牵头,其研究成果于2010年3月25日在国际著名医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。据杨文英介绍,糖尿病前期患病率已高达15.5%,与1994年进行的全国调查相比,本次调查显示,中青年人糖尿病患病率增长更快,25岁~34岁人群糖尿病患病率增加8倍,55岁~64岁人群患病率增加3倍。世界卫生组织驻马尼拉区域办事处慢性病专家贝尔说,我不认为糖尿病患者增多时中国独有的现象,但患病率高当然令人担心。他突出表明中国需要强有力的预防和治疗计划。国际卫生组织预计,2006年至2015年间,糖尿病、心脏病和中风将耗费中国5580亿美元。由此可见,开发治疗针对治疗糖尿病患者的新型药物,迫在眉睫。 普兰林肽达产后年生产力预计可达到2000万只/年。此项目达到产业化规模后,也将带动生产企业在资金收入、税收和人员需求等各方面的长足进步。项目产品的推广将造福国内广大糖尿病患者,改善他们的生活质量,为企业带来可观的经济效益。 【研发进度】 已完成临床前药学研究(包括:制剂工艺、质量研究、药品标准草案、药效学实验、一般药理研究、急性毒性等),并已获得临床批件。 【联系方式】 公司:济南维瑞医药科技开发有限公司 联系人:解洪福 电话:0531-86560897 手机:13605319976 网址:www.weiruiyike.com
 
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