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当前位置: 技术--> 专有技术--> 【技术转让】 |
【主 题】 : |
雷帕霉素生产菌种和工艺技术 |
【联系人名】 : |
王先生 |
【电子邮件】 : |
BTL-INT@QQ.COM |
【联系电话】 : |
010-80748386 |
【发布日期】 : |
2009-5-21 |
【详细说明】 : |
雷帕霉素(西罗莫司、Sirolimus、Rapamycin)雷帕霉素是新型大环内酯的抗排斥药物,是目前世界上最新的强效免疫抑制剂,临床上用于器官移植的抗排斥反应和自身免疫性疾病的治疗。它的免疫抑制活性比现行临床广泛使用的环孢素强数十倍,毒性低,用量小(2mg/天/人),且与环孢素有协同免疫抑制作用,临床上与环孢素联合使用。与环孢素和FK506(他克莫司)相比,西罗莫司是肾毒性最低的免疫抑制剂,且无神经毒性。美国已在全球80个中心进行1295例肾移植试验,效果显著,副作用极小。 抑制原理:可能通过阻断IL-2启动的T细胞增殖而选择性抑制T细胞,用于抗移植排斥反应。
由于美国生产的雷帕霉素在我国未能获得行政保护,故国内企业可以生产雷帕霉素。据了解,自2001年至今,SFDA已先后批准了7家企业生产雷帕霉素,其中浙江新昌制药厂、福建科瑞药业、杭州中美华东制药、华北制药科研开发公司4家为雷帕霉素原料药厂。获批准的雷帕霉素统一命名为“西罗莫司”。
市场情况:近年来,国产雷帕霉素口服制剂类抗排异药的销量迅速上升。有消息称,目前我国生产的环孢素A年产量已达2吨左右,而雷帕霉素产量则已超过环孢素。这是因为国内企业经过工艺革新,突破了生产雷帕霉素的技术壁垒。目前,四川宜宾韦希药业公司的雷帕霉素年产能力已达1吨。此外,天津新美科技公司也有一定的雷帕霉素原料药生产能力,产品不仅供应国内市场,还有少量出口至海外市场。估计国内雷帕霉素的总产能已达5吨(但实际产量可能没有那么多,因为药厂必须根据订单来制定产量),这已大大超过国内开发上市较早的环孢素A的年产量。
目前生产工艺介绍:
菌种来源:美国
工艺水平:生产上发酵单位600-800mg/L左右,发酵周期为96-120小时。
生产成本:约10000元/公斤
产品国内售价:约700000元/公斤
提供:菌种;种子、发酵配方工艺,提炼工艺。
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