美国生物技术发展现状

2000年人类基因组序列草图绘成之后，美国生物技术产业曾经享受过一段大红大紫的日子。可惜好景不长，“基因组学泡沫”很快破碎，美国经济整体的衰退、英克隆(ImClone)等生物技术公司爆出的丑闻，以及政府监管机构的反应迟缓等，导致美国生物技术产业在过去几年中一直萎靡不振。统计显示，从2001年初到2002年底，美国上市的生物技术公司总市值缩水达1700亿美元。就在2003年年初，美国生物技术产业仍然被愁云笼罩。同时，2001-2002年，受９•１１事件和美国经济衰退的影响，生物技术产业被华尔街打入“冷宫”。但自２００３年中期起，在大型生物技术公司的带动下，生物技术产业再度迸发出生机。据统计，截止到２００３年底，美国已有生物技术公司２０００多家，其中有３００多家公司上市，市场资本总额达到３３０８亿美元，生物技术已经成为美国高技术产业发展的核心动力之一，甚至有人预言五年内美国生物技术的发展要超过信息技术。根据美国安永会计师事务所２００４年发布的《２００４年全球生物技术报告》，现在接近赢利边缘的生物技术公司数目比以往任何时候都要多，美国生物技术产业作为一个整体，有望在未来几年内首次实现全面赢利。同时，在政府方面，美国布什政府将生物与医药产业作为新的经济生长点，生物技术研究开发年费用高达380多亿美元，仅次于军事科学。

生物技术产业重上快车道

美国生物技术产业这两年出现的反弹，主要是由大型生物技术公司所带动。这些公司良好的销售和赢利状况，纷纷有产品获食品和药品管理局（ＦＤＡ）批准进入市场，一些前景看好的新药临床试验接近尾声等，对投资者来说都是利好消息。

安永会计师事务所最近发布的报告指出，２００３至２００４年美国生物技术产业已经从２００１至２００２年的市场低谷中恢复过来。２００３年春季给业界带来了一连串的好消息：有些新产品获得批准，有些药物的试验结果令人欢欣鼓舞，诸如Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ公司的抗癌药物Ａｖａｓｔｉｎ之类的试验药物。２００３年３月初至６月初，ＡＭＥＸ生物技术指数飚升了６７％。美国生物技术产业组织的总干事卡尔•费尔德鲍姆说：“这不仅仅是一场复苏，这很像是一场再生。”

随着目前１９０多种生物技术产品获准上市，美国生物技术产业已从单纯强调技术潜力发展到创造出一流的新药物、疫苗与诊断产品。明智的商业决策与产品相结合，重新激发起投资者对生物技术股和融资的兴趣。２００３年美国生物技术大幅回升，超过了股市的总体表现。这种趋势有望一直持续到２００５年。

从全球来看，生物技术产业连续第三年实现两位数增长，净亏损也大大减少，但复苏情况参差不齐。美国生物技术产业市场资本总额激增近６０％，加拿大增长５６％，而欧洲公司的增长则只有１７％。

美国生物技术行业的资本市场持续升温，据总部设在旧金山的生命科学商业银行Ｂｕｒｒｉｌｌ＆Ｃｏ预估，２００４年美国生物技术行业从资本市场募集的资金，可达到２００亿美元，因为２００４年第一季度募集的金额已超过５３亿美元。从已上市公司的股价表现分析，能在短时间创造营业收入的生物技术公司，比较能获得投资人的青睐，因此，近期美国生物技术公司会以产品开发为目标，而为了降低成本，委托研究开发与生产的需求将会增加。

生物技术公司重组、并购及结盟

２００２年，全球经济低迷，恐怖分子的威胁，伊拉克战争的危险，一系列公司会计丑闻使得全球的资本市场全面萎缩，生物技术也无法幸免于难。美国的生物技术产业首先遭受ＩｍＣｌｏｎｅ公司丑闻的冲击，生物技术的市值在２００２年头一个月下跌了１５％。这一事件造成人们对整个生物技术行业的失望和怀疑，并严重影响了投资者对生物技术的价值评估。ＩｍＣｌｏｎｅ事件所造成的负面影响持续了一年后，投资者开始重新看好生物技术产业。尽管全球股市在整个２００２年当中表现不佳，生物技术产业仍然从风险投资公司、私人和股市募集了１００多亿美元资金（包括风险投资和证券市场上募得的资金）。在过去几年中，不少美国生物技术公司为求得生存而纷纷展开内部重组。仅在２００２年，美国约３２０家上市的生物技术公司中约２０％实施了重组。各生物技术公司迫于财务压力，对非核心业务和冗余员工进行了大刀阔斧的削减。

与此同时，生物技术产业经历了有史以来最大规模的并购。如：全球最大的生物制药企业安进公司为获得类风湿性关节炎药物Ｅｎｂｒｅｌ而斥资１６０亿美元收购ＩＭＭＵＮＥＸ公司；Ｍｅｄｌｍｍｕｎｅ公司为获得流感疫苗ＦｌｕＭｉｓｔ收购了Ａｖｉｒｏｎ公司；千年制药公司收购ＣＯＲ；Ｃｈｉｒｏｎ为加强肿瘤治疗产品开发收购ＭａｔｒｉｘＰｈａｒｍａ公司；Ｂａｙｅｒ公司为获得艾滋病(ＨＩＶ)病毒载量检测试剂收购ＶｉｓｉｂｌｅＧｅｎｅｔｉｃｓ公司；最重要的并购当然是辉瑞与法玛西亚公司高达６００亿美元的并购交易。

制药厂商与生物技术公司广泛合作

全球最具竞争力的生物技术公司通过跨国合作、兼并和剥离等方式进行的战略重组，大大刺激了大型化学药品制造企业经营策略边缘化和与生物制药企业的结盟与战略重组，促进了医药－生物技术公司之间的合作，勾画出了这两大产业之间有机结合的均势。

在制药公司与生物技术公司合作方面，２００２年最引人注目的有两个：一是安万特向Ｇｅｎｔａ公司投资４８亿美元合作开发反义技术药物。二是葛兰素史克和Ｅｘｅｌｉｘｉｓ达成的价值２亿美元的合作。２００２年全年公司合作涉及金额约为５５亿美元。２００３年，制药业的巨人默克与一家位于波士顿１２８公路的小型生物技术公司达成了一项价值１亿美元的合作交易，以完善产品渠道。经营一向稳健的制药商礼来，通过与一家刚成立不久、位于西雅图的Ｉｃｏｓ生物技术公司合作进行Ｃｉａｌｉｓ药物的研发，从而投身于由万艾可统领的火药味极浓的抗ＥＤ药市场中。２００３年１１月，ＦＤＡ对Ｃｉａｌｉｓ的上市申请的批准，把礼来推向与辉瑞同等竞争的位置。

大型制药公司机构臃肿，因此他们更需要风险较小的改革措施以加大赢利能力。同时，他们还力求吸纳那些自认为在企业里能更好地从事前沿工作的生物技术领域的天才科学家们。越来越多类似默克和礼来销售增长缓慢或停滞不前的制药公司正积极寻求与快速成长的生物技术公司合作，试图研制出一系列癌症及其他疾病的治疗新药。这一趋势揭示了药品等传统制造工业正大范围地向生物技术领域渗透。

由于生物技术逐渐成熟，有些公司渐入佳境，Ａｍｇｅｎ、Ｇｅｎｚｙｎｅ、Ｇｅｎｅｔｅｃｈ、Ｃｈｉｒｏｎ与Ｂｉｏｓｅｎ是属于第一波成功的几家公司。由于新产品上市带来业绩与收入的增长，进而促使其将更多的人力物力投入研发。另外，一些新创建的生物技术公司由于拥有独特的研究开发成果、经验丰富的管理团队、较充足的流动资金和巨大的发展潜力，因此也吸引了不少创投基金。

审批和立法环境明显改善

美国生物技术产业的复苏很大程度上归功于ＦＤＡ的改革。自从小布什执政后，ＦＤＡ长达２０个月没有局长。２００２年９月份马克•麦克兰走马上任，他拥有哈佛大学医学博士学位和麻省理工学院经济学博士学位，在斯坦福大学任教期间，就因为主张用创新方法对新的医疗技术进行评估而使其同行刮目相看。人们普遍认为，麦克兰将成为近３０年来最出色的ＦＤＡ局长。

麦克兰上任后即致力于改变ＦＤＡ的方法、程序和态度，加快药物的审批速度。几个星期后，ＦＤＡ批准了５种有争议的药物，如只能对１０％的病人产生疗效的肺癌药物Ｉｒｅｓｓａ和曾两次被ＦＤＡ拒之门外的药物Ｆａｂｒａｚｙｍｅ。ＦＤＡ最近在对千年制药公司治疗多样性骨髓瘤的药物Ｖｅｌｃａｄｅ审批时，改变了由外界专家顾问团参与的传统而耗时的评审模式，而是与美国国立癌症研究所的专家合作，结果不到４个月的时间，就批准了该药物的上市申请。工作效率大有提高的ＦＤＡ，一年内批准了约２５种新的生物技术疗法以及已批准产品的１２种新的适应证。

此外，美国政府还对ＦＤＡ的规章进行了改革。从２００２年１０月起ＦＤＡ不再要求新建生物技术产品制造厂申请特别许可证，新药上市前对每批药物均进行检验，新药申报表也由原来的２１种简化为１种，为医药生物技术产业化发展提供了宽松条件。ＦＤＡ的努力对消除投资者的心理障碍，恢复他们对生物技术产业的信心起到了重要作用。

全面复苏仍面临严峻挑战

在肯定生物技术产业的乐观前景的同时，业界人士也指出了其所面临的严峻挑战：生物技术新产品在立法方面的不确定性、债务偿还和公共政策环境都将增加投资的风险，而药物的定价、专利保护以及在农业生物技术、干细胞研究和克隆等问题上的争议也有可能妨碍生物技术产业的成长。生物技术产业在迅猛发展过后所造成的立法和社会环境上的滞后问题会对投资人的信心产生一定的影响。

展望今后几年，业界分析人士大多持谨慎乐观态度。他们认为，ＦＤＡ简化新药审批的改革将会继续，Ａｖａｓｔｉｎ等一些明星产品将对市场形成新的刺激，美国生物技术产业至少在２００５年上半年还会保持较强发展势头。不过，也有人担心会重蹈“基因组学泡沫”的覆辙。尽管对生物技术产业的这轮复苏到底会持续多久，业界看法不一，但对生物技术产业前景光明这一点，人们却少有疑问。安永公司认为，未来５年是生物技术产业公司面临最具挑战的时期，除非全球的股市低迷状况能迅速改变。生物技术公司必须降低烧钱的速度，同时加快产品开发的速度。２００３年，对美国生物技术公司而言，是一个重要的转折点。在如今特殊的经济与社会环境下，如何成功地生存下来、如何获利、如何继续成长、如何有效地减少运营成本并开发出个性化的产品，这些都是目前正处于持续亏损的生物技术公司需要努力思考的关键性问题。