泛球生物网-资讯 - 行业资讯

    高效原料药可以较低的剂量有效地治疗疾病，但同时也会对健康人群构成接触风险，要建成适当的安全体系，需要生产商投入巨资。而这些专业药物的潜在市场规模较小、开发风险较大，因此许多制药公司越来越多地将HPAPI的生产外包给定制生产商们。
    强劲需求推动HPAPI增长
    研究预计，市场对HPAPI的需求增长率将是非高效化合物的近1倍。目前，高效原料药市场受到了肿瘤学领域里需求的推动。在制药行业的所有治疗领域，抗癌药物的增长最为强劲。2007年，这一领域的增长速度达到16%左右，远远高于整个制药行业6%的平均增长率。
    根据研究数据，2007年，抗癌药物占全球医药市场的份额达到6.2%。预计到2012年，抗癌药物的市场价值将达到750亿～800亿美元。
    美国AMPAC精细化学品(AFC)公司负责工艺技术业务开发的主任OlivierDapremont表示，预期寿命的延长以及人类早期发现癌症的能力提高将会增加对抗癌药物的需求，而这又将促进对HPAPI需求的增加。除了抗癌药物以外，制药行业对开发HPAPI，用它们来治疗慢性心脏疾病、肌肉骨骼问题、中枢神经系统疾病以及其它许多疾病的兴趣也越来越大。
    经济危机有助提高对HPAPI的关注度
    美国精细化学品企业SAFC公司副总裁DavidFeldker指出，降低成本是一个关键因素，制药公司一直在想方设法减少应用于药物中的原料药数量，其中一个方法就是提高原料药的效力。
    瑞士精细化学品企业CarbogenAmcis公司的商业部主任RhonaMcIntyre补充说，靶向药物的不断发展，也在推动制药行业开发具有多靶点作用模式的原料药，以改善药物的疗效和响应时间，这种做法预示着制药行业将重新关注那些能够以更小的剂量发挥出更大效力的小分子化合物。
    由于有如此之多的积极因素推动HPAPI市场的发展，因此大多数HPAPI定制生产商相信，尽管目前经济不景气，但HPAPI市场仍将保持强劲的发展势头。不过，SAFC公司副总裁Feldker预计，由于受经济危机的影响，一些项目的建设步伐会放慢，多少使得HPAPI市场的增长率在短期内有所下降。
    其中一些规模较小的新兴制药公司受到经济危机的影响最为明显。美国精细化学品企业Cambrex公司负责北美地区销售和业务开发的副总裁EricNeuffer解释说，这些公司正在放慢项目建设步伐，因为随着信贷市场收紧，它们正在试图保持它们的现金流，在2009年上半年，中型和小型生物技术公司受到的打击将最大。
    技术成为差异化推手
    即使行业增长率预计将有所下降，但定制生产商们仍在继续推进其扩张计划。事实上，虽然HPAPI市场的竞争日趋加剧，但能达到规模化生产HPAPI水平的公司仍然寥寥无几。
    AshStevens公司总裁兼首席执行官StephenMunk强调，生产能力实际上就意味着一切，客户需要的是那些能够达到时限和规格要求的供应商，因此，供应商的投资除了满足基本的要求外，还必须包括产品的提供能力。
    瑞士精细化学品企业Lonza公司负责抗体偶联药物(ADC)研发的LaurentDucry对此表示同意，他说，生产HPAPI所需要的远不只是企业的资产，高素质的技术专家绝对是必要的，因此，首屈一指的HPAPI生产企业应该会继续获得足够的发展机会。而那些有着良好的基础设施、体系、服务和一系列技术的供应商将在HPAPI市场上发展壮大，如：Carbogen  Amcis公司与其控股股东、印度Dishman公司进行了合作，提供高效和非高效产品的各种化学处理能力，使客户能够平衡它们对速度、规模和成本的要求，而又不需要额外的技术转让。Carbogen  Amcis公司的微粉化和碾磨能力是其特色，为此还为其设在瑞士Bubendorf的生产设施增设了一个专门的实验室，并正在考虑为该基地增加技术;另外，其在印度Bayla投资1500万～1800万美元的高效原料药生产厂将于今年年中投产，该厂也将包括面向高效化合物的开发实验室。
    定制生产商积极提升实力
    ——2008年9月，SAFC公司设在美国密苏里州圣路易斯市的新工厂投产运行，用于生产研发规模级偶联药物，今后可能还会扩大到商业生产规模。
        SAFC公司还在进一步增强它的生物技术能力，在以色列投资2900万美元建设了一座通过利用细菌和真菌来生产HPAPI的工厂。这家工厂将于今年投产。同时，SAFC公司并没有忽视传统的小分子化合物，最近对设在美国威斯康星州麦迪逊市基地的一座cGMP试验工厂和公斤级实验室投资450万美元。其还开工建设了投资额达到3000万美元的新项目用于商业化生产HPAPI，预计将在今年底完成。
    ——Cambrex公司副总裁Neuffer表示，短期内，HPAPI生产领域将会扩大反应器规模，以满足更大的生产量计划，现在拥有商业化规模的设备将提供一大优势。
   2008年5月，Cambrex公司扩建了它设在爱荷华州查尔斯城的小规模cGMP工厂，新建的高效开发中心包括了化学和分析开发实验室。Neuffer说：“有了这些新的设施，我们现在能够更好地为我们的客户提供从开发到商业化规模的HPAPI服务。”此外，Cambrex公司还提供高效微粉化服务，在美国市场，这一领域几乎没有什么竞争。
    ——Lonza公司也具备在实验室、小规模和大规模反应器中生产高效化合物的能力。公司于2008年开始在新建的40000升反应器中按cGMP生产HPAPI。
        今年，Lonza公司计划扩建实验室、中型和大规模HPAPI设施，以覆盖所有的开发阶段。
    Lonza公司还建设了小规模和大规模cGMP设施，用来生产抗体偶联药物，2009和2010年将计划作进一步的扩建。
    ——AFC公司已经在连续加工能力上投入资金，以满足市场对大规模HPAPI生产的需求。连续性工艺非常适合大规模生产HPAPI，与分批操作相比，它将以低得多的成本提供更高的封闭性。
    HPAPI领域的其他公司也正进行投资。如法国Novasep公司扩建了它设在法国勒芒市的HPAPI工厂，增加了一个公斤级实验室和生产能力，用于生产后期临床和早期商业化阶段数量的产品;2008年初，印度NPILPharma公司在苏格兰生产HPAPI的第6套装置投入运行;美国AMRI公司在纽约新建了一套符合cGMP标准的HPAPI开发实验室装置等等。