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生物医药公司知识产权保护方式的决策与实施
生物医药公司知识产权保护方式的决策与实施

摘要 以专利为主的知识产权是生物技术和现代生物医药公司竞争优势的基础。必需结合公司的长远战略目标和目前实际,遵循成本效益原则,通盘考虑知识产权保护方式。以技术平台、药物、生物信息学软件发明等为例,介绍了商业秘密、

专利和防御性出版等三种保护方式及其决策程序以及实施方案。

    作为WTO成员之一,我们必需认真履行知识产权保护承诺。生物医药是典型的高技术产业。知识产权在其产品的价值构成中具有相当的分量。发展生物医药产业,运营生物医药公司都必需高度重视知识产权问题。

     1、知识产权保护方式决策是公司管理制度和竞争优势战略的重要组成部分

    加入世贸组织之后,关税壁垒的取消无疑为国外药品进口消除了障碍。我国药品的制造业须从过去的仿制转向创新。知识产权在药品中的比重相当大。以专利为主的知识产权甚至可以说是当今生物医药经济增长的驱动力。因此,尊重知识产权,是包括生物医药公司在内的每一个进入或拟进入全球市场参与国际竞争的企业都必须遵循的游戏规则。保护知识产权成为包括生物医药公司在内的迈向全球市场的中国企业共同面临的一个新课题。

    表面上看,生物医药产品是靠技术推向市场的。其实,任何一个产品身上,都反映着生产该产品的企业的管理、营销能力,折射着这家企业的文化特征。从这个意义而言,生物医药公司管理制度的创新甚至比技术创新更为重要。能否重视并将知识产权保护列入企业管理制度,并有高级管理人员(往往至少是公司副总裁)负责知识产权是国外生物医药公司成功的标志之一。知识产权保护方式决策是公司整个市场竞争优势营造和可持续发展的战略的有机组成部分。

    2、几种保护方式比较

   生物医药公司保护自己发明的方式至少包括:商业秘密,专利和防御性出版公开等,每种保护方式有其特定的适用范围。

    2.1 商业秘密

    商业秘密的构成要件包括:1)非公开性,即作为商业秘密的信息不被社会公众普遍知悉或者容易获得。2)有用性,或称作实用性,即作为该种秘密的信息具有商业价值。3)采取保密措施,即权利人采取了合理的保密措施,包括订立保密协议、建立保密制度等。上述条件是商业秘密必须具备的条件,是相互联系的、缺一不可的。商业秘密可以保护任何形式的具有商业价值的保密信息,从略高于公知信息的技术到完全符合专利要求的新颖性技术,都可纳入商业秘密的保护范围,而非仅仅发明。构成商业秘密的各个部分应当作为一个整体看待,即使其各个部分分开来看都不具有新颖性,但如果组合起来以后发生质变,具有新颖性,那么就应该从整体上进行看待,不能因组成部分没有新颖性而否定整体的新颖性,或者将不能分割的各部分割裂开来,而认为一部分有新颖性而他部分没有新颖性。这些要件具有不同的属性,如前三个要件属于商业秘密本身的自然属性,采取保密措施属于社会属性。只要措施得当,商业秘密可以无限期保护。商业秘密保护可以防止别人盗用,但对于通过反向工程(reverse engineering)或独立作出的发明就不适合采用该方式。采用商业秘密保护需要满足以下条件:1、发明本身高度复杂、具有很强的新颖性,竞争对手不太可能独立发明;2、反向工程不容易得到该发明;3、保密措施好,对手、顾客或雇员不太可能得到。

    2.2专利

    专利是生物医药企业打造核心竞争优势、垄断市场和筹资的重要筹码之一。专利需要完全披露发明细节与代表公众利益的政府交换得到一定时期的排他性权利。

    是否获得专利必需是市场导向的,也就是说,给潜在的顾客、投资人和技术合伙人一种独特性。专利保护一般比出版好,尤其是下列发明:①用途广泛的核心技术(ocre technology)或平台技术(platform technology); ②对核心技术尚未保护的方面进行的改进;③对专利期限非常重要的专利的改进。核心技术往往是一系列权利要求宽泛的专利的基础。比如,疾病相关基因的发现、表达和测序往往足以获得包括分离的基因、人工合成的基因。基因简并版本(degenerate gene)、包括该基因的外源融合基因、包括该基因的质粒、包括该质粒的细胞等等的专利。对于具有重要商业价值的基因,其专利将获得的收益将大大超出获得专利的成本。遗传物质的发明容易通过独立发明或反向工程获得,因此,采取商业秘密保护的方式不足取。专利是保护平台发明(platform inventions)比较好的方式。

    对尚未获得专利保护的核心技术的改进往往可能得到范围窄但颇具价值的专利保护。比如,一个可以公开得到而不可能得到专利保护的基因,如果有一个导致基因产物性能改进的新突变,改进后的核酸序列可能得到范围较窄的专利保护。当权利要求可以包括产品时,范围狭窄、但逐步的改进的专利非常必要。比如,突变的基因是公司产品的一部分,专利保护往往是理想的保护方式。如果递增的改进符合下列条件,则出版公开方式比专利好:1)产品中得不到体现,比如突变的基因的产物不如现在的主导产品;2)已经包括在早先专利组合的宽泛权利要求中。

    如果发明的市场周期比较长,保护体现在产品中的递增改进的方式还是专利。因为这可以延长专利所覆盖的产品的保护期。制药公司往往采取该方式保护专利药品。这些递增改进主要包括:新配方、剂量、新的给药途径、特殊的给药装置、包括不止一个活性成分的剂量形式。对于销售额不错的产品,即使递增改进没有体现在产品中,专利保护也有必要。尤其是该改进可能是对手的备选途径时。

    专利的成本与专利垄断的收益远远不能匹配时,则防御性出版比专利好。①已被现有专利的权利要求覆盖;②并未体现在市场周期长的产品中。就新基因而言,

如果是分枝杆菌属来源的细菌的基因和基因产物的制造方法已经被一个很强的专利

组合所包括,来自分枝杆菌一个种的该基因虽然可以产生正确折叠的产物,保护该基因及其产物的最佳方式可能是防御性出版。如果现有的专利没有包括该基因,出版该发明则实质上帮助对手实施该发明。如果该产品体现在一个市场周期长的产品中,与从专利保护期延长获得的收益相比,为获得专利破费就很值得。③不是非常适合专利保护的核心技术的用途。尽管不是非常适合专利保护,但对手有可能使专利局授权给他。即使可能无效,但授权专利被推定有效.推翻该推定需要支付昂贵的成本。④已经提交申请的发明。国务院专利行政部门收到发明专利申请后,经初步审查认为符合专利法要求的,自申请日起满十八个月,即行公布(中国专利法第34条)。这样就给非美国的专利在美国以外的国家申请提供了18个月的所谓窗口期(window)。在18个月前就出版可以防止出现这种情况。但是,这种出版也会使出版人不能获得自己发明的专利。⑤产品目录或其他广告材料中的发明。产品目录、网址以及其他客户信息都可能构成现有技术。2.3 防御性出版

    防御性出版(defensive publishing)是整体战略考虑中需要重点考虑的环节之一。出版物是可以破坏专利申请新颖性的证据之一。国际领先的公司如IBM是利用防御性出版战略的高手。据研究,1996-2001年的专利数据库中有10000件专利引用IBM技术披露公报(IBM technical disclosurebulletin,www.ibm.com/ibm/licensing/ibm_tdb)作为现有技术(prior art)。IBM利用该公报防御性出版的方式之一。IBM利用公报提高了现有技术的水准,抬升了竞争对手申请专利的标准。这样一来,竞争对手的专利申请被迫把权利要求变窄,大大减小对手的专利包围IBM专利的可能性。公报被引用的频率之高,充分证明了IBM的防御性出版策略非常成功。最近NatUre Biotech发表的关于整合利用转录谱和代谢产物谱构建产生洛伐他丁的高产真菌菌株的文章,也是国外生物技术公司实施该策略的例子之一。但是,生物技术公司往往忽略这个策略。专利系统的核心其实是代表公众利益的政府与发明人之间的一种利益平衡。为了获得政府给予专利的有限期垄断,发明人需要向公众公开其发明(专利法要求申请人应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。中国专利法第26条第3款)。防御性出版的目的是通过向公众披露发明,打破该平衡。如果防御性出版早于发明人的专利申请,因为防御性出版已经公开了其发明,申请人没有新东西同公众利益交换。从法律的角度讲,破坏了申请人的新颖性或创造性。

    防御性出版对于非美国专利往往有效。在美国,发明人可以举证说明其构思早于防御性出版的日期,从而使防御性出版起不到应有的作用。

    从上述简单区分可以发现,各种保护方式各有利弊。具体采用哪种方式进行保护,需要从公司可持续发展战略的角度决策。

    3、决策流程

    决策需要综合考虑下列因素:发明的用途、发明意图、市场。专利和商业秘密保护两种方式都是知识产权法律许可的,但是两种方式各有千秋。因此,究竟选择哪种保护方式需要仔细斟酌,权衡利弊,否则后果严重。

    有些情况下,决策比较容易。FDA批准的药品需要披露所有的技术细节。因此,专利保护就很自然,尽管这不是专利法的管辖范围。药物不太可能采用商业秘密进行保护。一旦有选择,则必需在两种方式之间取舍。对手独立或通过反向工程得到该发明的可能性大小和需要的时间;市场价值和诉讼、强制实施成本的比较;防御性出版构成了现有技术,取消了对手获得专利的可能性。从商业的角度,决策知识产权保护方式的流程一般包括6步。所有的前提是发明满足专利性条件。

    第一步:有必要公开披露吗?是否法律规定需要披露?比如药物必需公开。此时,或者出版或者专利,商业秘密保护不可能。

    第二步:构思容易被反向工程或独立得到吗?如果行,需要多长时间?如果能够迅速、独立得到,则可能引起竞争,导致产品贬值。这样,最好还是专利保护。

    第三步:技术领域发展迅速吗?如果迅速,则应当尽快上市,从而阻止对手进入。而且,如果发展迅速,有关专利成本就不值得。

    第四步:是否为技术的新领域?新领域如上世纪90年代的互联网可能具有独特的问题。专利可能迅速垄断大量的知识产权,因为现有技术少,权利要求可能很宽,对手的竞争可能被阻止。

    第五步:有无兴趣将技术许可给他人?如果许可,需要正式的许可协议。专利比商业秘密好,后者可能被未经授权许可给第三方。

    第六步:市场价值是否超过专利成本?

    总的来讲,专利相关成本不菲。在美国获得专利的成本在5000-15000美元之间,相关的实施和诉讼成本就更高。如果专利本身赚得的收入还不及相关法律成本,还不如出版。防御性出版的好处:多少会给发明人带来名声,对手也得不到专利。例如一个发现基因的软件。该软件能够根据患者和健康人的基因型信息找到疾病相关基因。软件的功能非常强大,从微不足道的数据中也能够找到疾病相关基因。结果显示包括基因位置和基因序列。这个软件的价值很高。专利保护可能比版权好。公开披露软件没有必要。这个领域进展缓慢,因为没有披露源代码,对手通过反向工程得到的可能性小。软件商业化的可能性小,因为不可能单独销售基因的位置和序列。因此最好的保护方式是商业秘密。

4、实施防御性出版策略   

从知识产权综合战略的角度考虑,防御性出版策略成功的可能性将大大增加。除非已经采取了有效的专利保护措施,公司相关重要技术的防御性出版不可取。为此,防御性出版前务必要详细检查公司现有专利的权利要求是否已经包括了这些发明。如果公司的专利没有包括这些发明,出版则帮助了竞争对手在公司的专利周围进行改进。定期评估将有助于发现新发明的价值,从而就其保护方式进行决策。如果决定出版,则需要考虑防御性出版的形式和内容。

    出版对专利性的影响取决于专利法中的“实现性要求”。如果要使一项专利申请无效,出版必需使专利申请中的发明能够实施。也就是说,需要满足“对发明或者实用新型作出了清楚、完整的说明,所属技术领域的技术人员能够实现”在生物技术领域,概念性的发明(concotual invefition)被认为是不可预测(unpredictable)的,因此,应用“可实现性”这个标准时,防御性出版必需详细披露获得发明的实验方案,描述经验性的工作,以显示发明构思的有效性。

    比如考虑出版公开一个新基因序列。一旦出版基因的序列,该领域的技术人员就可能得到一个与基因序列完全相同的核酸序列。但是,出版序列还不能使一个技术人员足以进行特异性的基因治疗。出版可以破坏其他人试图就分离的或人工合成的基因序列申请专利,但是不能破坏其他人就不可预测的基因治疗用途申请专利。

    要加强出版的攻击力度,需要考虑包括其他可能的发明,以防止对手在出版的发明周围进行改进,从而获得专利。比如出版一个基因序列,应当尽可能包括基因的各种不破坏基因产物活性的变异。这样一来,其他人申请相关发明专利的可能性大大减小。当然,出乎意料的发明或改进还是可以专利。措辞宽泛时,需要考虑实验是否足以支持这些宽泛的权利要求。如何措辞才能达到应有的效果,需要请教专利律师。

    传统的同行评审的期刊和在线出版物传统的同行评审的期刊和在线出版物都可以考虑作为防御性出版的场所。前者为首选。同行评审可以证明该出版具有价值,也可以促进科学进步。传统同行评审中的重复性要求与专利要求中的可实现标准相似,因此确保了出版符合专利法的标准。存在的问题是周期长,如果时间紧迫,则最好不要考虑该策略。

    研究披露刊物世界知识产权组织(WorldIntellectual Property Organization,WIPO)推荐使用Emsworth Design Inc.公司出版的研究披露刊物作为防御性出版的地方。该杂志1960年创刊。1998年以前,IBM公司使用自己的Technical DisclosureBulletin,1998年后,IBM也使用研究披露进行防御性出版。该杂志在全球专利审查员的检索范围内。现在100多家公司利用该杂志出版其发明,每个月刊登在该杂志的发明超过400。

    公司的网页和IP.com公司的网页可以作为临时出版的场所。问题是公司的网页更新快,也无法举证出版的日期和真实性;另外,网页检索也不如传统的数据库检索方便。这些不足限制了出版被专利审查员检出的机会。IP.com是致力于解决上述问题的在线防御性出版公司。该系统具有电子日期戳和鉴定真伪的功能,以确保在上面发表的内容具有为全球专利系统所认可的法律效力。全球的专利系统也能够检索到该公司的数据库。同时,公司每月定期出版纸质的、与电子出版相同的内容,以符合法律要求。

    以专利为主的知识产权是生物技术和现代生物医药公司竞争优势的基础。因此,必需结合公司的长远战略目标和目前实际,遵循成本效益原则,通盘考虑知识产权战略。如果发明具有商业价值,需要考虑法律问题,从而阻止对手进入。但是,对于市场信息、竞争情况、技术环境等必需细思量,权衡利弊,选择适当的保护方式。
发表时间:2011-7-5
 
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